落实追溯从重追责 药监体系"四梁八柱"基本确立

全面加强药品监督法治体系建设

药品监管制度体系“四梁八柱”基本确立

本报记者 万静

近日，国家药品监督管理局召开2020年全国药品监管政策法规工作电视电话会议，充分肯定2019年以来药品监管政策法规工作取得的成绩。

2019年是药品监管政策法规建设的关键之年，我国药监立法工作取得新突破，疫苗管理法、新修订药品管理法(以下简称“两法”)先后出台，《化妆品监督管理条例》出台，《医疗器械监督管理条例》(以下简称“两条例”)修订步伐加快，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等核心配套规章及时修订。药品监管制度体系的“四梁八柱”基本确立，监管制度建设取得突破性进展，开启了我国依法治药的新征程。

落实追溯制度

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新版药品管理法最引人注目的是落实药品追溯制度，坚持全程管控，建立健全药品追溯制度。以“一物一码、物码同追”为方向，上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构要建立实施药品追溯制度，各个单位自建追溯体系，做到数据互联互通。还从药物警戒、监督检查、信用管理、应急处置等方面强化了药品全生命周期管理理念的落实。

同时强化企业主体责任，全面实施药品上市许可持有人制度，上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时，规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责，并要具备赔偿能力。

此次药品管理法最为人称道的是加大了违法行为资格罚力度。对假劣药违法行为责任人的资格罚由十年禁业提高到终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相应申请。

国家药监局党组成员、副局长徐景和指出，全面加强药品监管法治工作，必须以“四个最严”为监管工作的根本遵循和行动指南，坚持科学立法、严格执法、公正司法、全民守法的基本原则，坚持保护和促进公众健康的监管使命，坚持创新、质量、效率、体系和能力的监管主题，坚持保安全底线、追质量高线的两大基本目标，坚持科学化、法治化、国际化、现代化的发展道路，不断推进药品监管体系和药品监管能力现代化。

从重追究刑责

疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。为了将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合，系统谋划思考，提升法律层级，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性，2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，并于2019年12月1日起正式实施。

据悉，我国的疫苗管理法是目前全世界第一部综合性疫苗管理法。其明确规定国家对疫苗实行最严格的管理制度。坚持安全第一、风险管理、全程监控、科学监督、社会共治。

南开大学法学院教授宋华琳指出，这部疫苗管理的专门法律，回应了人民群众的期待，解决疫苗管理中存在的突出问题，在制度设计中充分体现了药品食品领域“四个最严”的要求。作为管理法，法律的“牙齿”很重要。从2018年12月底全国人大常委会第一次审议到近日的第三次审议，有关疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。疫苗管理法明确，疫苗犯罪行为依法从重追究刑事责任。

提高处罚标准

近期，国务院总理李克强签署国务院令，公布《化妆品监督管理条例》。《条例》在保障化妆品质量安全方面可谓做足了功夫。例如，落实企业主体责任，要求注册人、备案人对化妆品和新原料进行安全评估，加强生产经营过程管理，加强化妆品上市后的质量安全管控等。

同时，有“行业母法”之称的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)又要修改了，拟增加不少对个人实施处罚的措施，对企业的处罚标准也多有提高，行业监管可谓前所未有的严格。

《条例》此次修改的主要亮点在于，针对目前市场上假冒伪劣医疗器械肆虐的现象，进行了规制，明确了假冒医疗器械的概念，由此可以破解如下难题：监管实践中查获的无证医疗器械，因没有相关标准无法检验；一些假冒合法企业的产品，可能检验结果显示合格，导致查处难、入刑难。

良法促善治，我国药品监管法律体系逐步完善，从关注药品质量到关注药品安全、可溯及性、全过程监管，并引入了风险管理、社会共治的理念；从保障人民用药安全到保护和促进人民健康；从建立药品生产和质量管理规范，到全面实施药品上市许可持有人制度，要求持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

以新修订药品管理法和疫苗管理法等“两法两条例”为标志，我国药品管理法治建设已踏上新的征程。